國(guó)家藥品監(jiān)督管理局當(dāng)選國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)管理委員會(huì)成員
6月7日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局宣布,日本當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月7日下午1點(diǎn)30分,在日本神戶(hù)舉行的國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)2018年第一次大會(huì)上,中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局當(dāng)選為ICH管理委員會(huì)成員
長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗事件“問(wèn)責(zé)風(fēng)暴”席卷全國(guó),從上到下對(duì)相關(guān)責(zé)任人的層層處理,牽涉之廣、力度之大,前所未有,在制藥行業(yè)無(wú)疑是一場(chǎng)“超強(qiáng)臺(tái)風(fēng)”,也彰顯了中央對(duì)食品藥品監(jiān)管工作“四個(gè)最嚴(yán)”“四有兩責(zé)”的態(tài)度與決心,我們有理由相信,這場(chǎng)風(fēng)暴對(duì)未來(lái)的食藥監(jiān)管也將具有深遠(yuǎn)的影響和積極的意義!
7月30日,市場(chǎng)監(jiān)管總局召開(kāi)黨組(擴(kuò)大)會(huì)議,傳達(dá)學(xué)習(xí)習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于巡視工作的重要講話(huà)精神,專(zhuān)題研究部署中央第十一巡視組巡視原食品藥品監(jiān)管總局反饋意見(jiàn)整改工作。會(huì)議由總局黨組書(shū)記、副局長(zhǎng)畢井泉主持。
國(guó)家藥監(jiān)局黨組傳達(dá)學(xué)習(xí)習(xí)近平總書(shū)記重要指示精神 研究部署從嚴(yán)查處吉林長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗案件
7月23日下午,國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)黨組擴(kuò)大會(huì)議,傳達(dá)學(xué)習(xí)習(xí)近平總書(shū)記對(duì)吉林長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗案件重要指示精神,研究貫徹落實(shí)措施。黨組書(shū)記、副局長(zhǎng)李利主持會(huì)議,黨組成員、副局長(zhǎng)徐景和出席,局長(zhǎng)焦紅列席,局有關(guān)司局負(fù)責(zé)人參加。
中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)秘書(shū)處攜會(huì)員單位參觀CKD株式會(huì)社及中外制藥株式會(huì)社
6月26日,中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)一行參觀了日本CKD株式會(huì)社小牧工廠和中外制藥藤枝工廠,日方人員向協(xié)會(huì)一行熱情介紹了公司及工廠情況,隨后雙方展開(kāi)親切交流。我司技術(shù)研發(fā)部、質(zhì)管部相關(guān)負(fù)責(zé)人參加了此次活動(dòng)。
轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥用原輔料進(jìn)口通關(guān)有關(guān)事宜的公告(2018年第8號(hào))
根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》(國(guó)發(fā)〔2017〕46號(hào),以下簡(jiǎn)稱(chēng)46號(hào)文件)、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》(2017年第146號(hào),以下簡(jiǎn)稱(chēng)146號(hào)公告),為規(guī)范原料藥及藥用輔料的進(jìn)口通關(guān),現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下:
總局關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告(2017年第146號(hào))
為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(廳字〔2017〕42號(hào))與《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》(國(guó)發(fā)〔2017〕46號(hào)),取消藥用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥包材)審批,原料藥、藥用輔料和藥包材在審批藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批?,F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下:
藥包材及輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)問(wèn)答
輔料是美國(guó)生產(chǎn)的,沒(méi)有在國(guó)內(nèi)注冊(cè)過(guò),具體該如何操作?提交什么材料?多久可以獲得批文?